Die von Forschern / Wissenschaftlern durchgeführten klinischen Studien verfolgen in der Regel ein anderes Ziel als die Studien, die von pharmazeutischen Unternehmen durchgeführt werden, z.B. haben sie das Ziel, vorhandene Therapien und Behandlungskonzepte zu verbessern oder weiterzuentwickeln.
Die Durchführung von Prüfarzt-initiierten Studien steht oft im öffentlichen Interesse, deshalb werden diese Vorhaben häufig vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) von Stiftungen aber auch von der pharmazeutischen Industrie gefördert.
Das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf übernimmt bei der Durchführung von Investigator-Initiated Trials nach AMG (Arzneimittelgesetz) und MPG (Medizinproduktegesetz) als Dienstherr formal die rechtliche Rolle des Sponsors, um durch das Inkrafttreten der 12. Novellierung des AMG und der 4. Novellierung des MPG den erhöhten rechtlichen Anforderungen und umfangreichen regulativen Vorgaben Rechnung zu tragen und eine formal korrekte Durchführung der IITs zu ermöglichen.
Voraussetzung für die Übernahme der Sponsorenrolle:
 | wenn ein Mitglied der Fakultät die Studie leitet, d.h. LKP ist; |
| wenn kein Dritter Sponsor ist; |
| wenn die Einhaltung aller Vorschriften gewährleistet wird; |
| wenn die Finanzierung der Studie gesichert ist. |
Für die Übernahme der Sponsorenrolle im Sinne des AMG und MPG durch das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (QS-Handbuch des UKE Link einrichten Abschnitt 7.03.01 ) wurden das Clinical Trial Center North und das MediGate Vertragsmanagement vom UKE mit der Wahrnehmung verschiedener Teilaufgaben beauftragt.
Was muss ich tun, wenn ich eine IIT plane?
Wenn Sie erstmals eine IIT planen, können Sie sich im CTC North über das notwendige Vorgehen beraten lassen. Das dazu notwendige Formular finden Sie unten. Erfahrene Prüfer können sich auch direkt mit dem Antragsformular und den darin aufgeführten Dokumenten zur Übernahme der Sponsorenrolle an die MediGate GmbH wenden (siehe unten).
Ihre Ansprechpartner sind:
Clinical Trial Center North
Erstberatung für die Durchführung einer IIT
Ralf Freese
Tel: +49(40) 7410 51602
r.freese@uke.de
Beratungsanfage auch per Fax möglich mit senden das Beratungsformulars:
(Formular: Beratungsanfrage.doc )
MediGate GmbH
Beratung zum formalen Verfahren / Beantragung Sponsorenübernahme
Antragsformular:
Antrag auf Übernahme der Sponsorenrolle durch das UKE bei IITs
(Formular:VA7.03.01.Anlage2.Stand 10.06.2009 )
Terminvereinbarung:
Matthias Iding
Tel.: +49 (40) 7410 5 1681
matthias.iding@uke.de
Dr. Stefan Hartung
Tel: +49 (40) 7410 5 1689
s.hartung@uke.de
Clinical Trial Center North
Qualitätssicherung der IITs
Sponsorbeauftragte(r) UKE
Tel: +49 (40) 7410 5 1602
sponsor@uke.de