Die Gute Klinische Praxis (GCP, good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieser Standards schafft öffentliches Vertrauen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Studienteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die bei der klinischen Prüfung erhobenen Daten glaubwürdig sind.

Die Sicherung der Qualität bei klinischen Studien ist eine unserer Hauptaufgaben.
Wir gewährleisten:

	die Schulung  unseres Studienteams
	die umfassende Information aller Beteiligten über ihre Aufgaben und die Bedeutung von Qualität in klinischen Studien
	die Etablierung und Befolgung angemessener Verfahrensanweisungen
	die Erstellung von Studiendokumentationen im Einklang mit ICH-GCP und den Anforderungen des Sponsors.

Im Glossar von ICH-GCP wird die Qualitätssicherung als ein Prozess definiert, der alle geplanten und systematischen Maßnahmen beinhaltet, die implementiert werden, um sicherzustellen, dass die Studiendurchführung und die Datenerhebung, - dokumentation sowie die Ergebnisberichte unter Einhaltung von GCP und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen erfolgen. Die Qualitätskontrolle beinhaltet alle Arbeitstechniken und Aktivitäten, die innerhalb des Qualitätssicherungssystems eingesetzt werden, um den Nachweis der Erfüllung aller Anforderungen an die Qualität zu erbringen. Das Monitoring ist als „die Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie die Sicherstellung, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), GCP sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird“, definiert.

Um diese Anforderungen zu gewährleisten, haben wir ein Qualitätsmanagementsystem etabliert, das bereits im Oktober 2006 vom Germanischen Lloyd zertifiziert wurde und in 2007 in einem Überwachungsaudit bestätigt wurde.