Aufklärung, Einwilligung, Untersuchungen zur Studienteilnahme, Feststellung der Teilnahmemöglichkeit an der klinischen Prüfung

Egal um welche Phase einer klinischen Prüfung es geht – das Verfahren läuft für Sie als Patienten/Probanden nach einem bestimmten, immer ähnlichen Grundmuster ab:

Den Kontakt zu möglichen Teilnehmenden für klinische Prüfungen stellt der Prüfer – in den meisten Fällen ein Arzt oder eine Ärztin – her.
Wenn Sie sich in ärztlicher Behandlung befinden, ist es also möglich, dass Ihr Hausarzt, ein Facharzt oder ein Arzt im Krankenhaus Sie auf die mögliche Teilnahme an einer klinischen Prüfung anspricht. Auch in Tageszeitungen weisen manchmal Anzeigen auf eine bevorstehende klinische Prüfung an einem Prüfzentrum hin. Dort wird in aller Regel eine kostenlose Rufnummer veröffentlicht, die es Ihnen ermöglicht, einen ersten Kontakt mit unserem Call Center aufzunehmen. Wichtig für Sie als Patient ist es zu prüfen, ob es sich bei der Einrichtung, in der die klinische Studie stattfindet, um eine an ein Krankenhaus angeschlossene Einrichtung handelt, in der Fachärzte mit dem zur Behandlung Ihrer Erkrankung nötigen Fachwissen Ihre gesamte medizinische Betreuung übernehmen können, oder ob es sich um ein spezialisiertes Prüfinstitut handelt, in dem nur die Abläufe im Rahmen der klinischen Studie selbst betrachtet werden.
Geschultes medizinisches Personal wird Ihnen erste Informationen zur betreffenden Studie geben können sowie erste persönliche Daten aufnehmen.

Zeigen Sie Interesse, folgen Aufklärung, schriftliche Einwilligung, Untersuchungen zur Studienteilnahme und Feststellung der Teilnahmemöglichkeit an der klinischen Prüfung. Sie erhalten zunächst vom Prüfer eine Patienteninformationsschrift zu Inhalten und Zielen der Studie, die Sie genau lesen sollten.

Sie enthält Informationen zu folgenden Punkten:

	Hinweis, dass es sich um eine klinische Prüfung handelt,
	Titel der Prüfung mit Studiennummer und Sponsorenbezeichnung,
	Zielsetzung und Ablauf der klinischen Prüfung,
	Angaben zur Studienmedikation,
	Erläuterung des Studienablaufs gem. Prüfplan der erforderlichen medizinischen Untersuchungen und Risiken,
	eventuelle Unannehmlichkeiten und vorhersehbare Risiken und Nebenwirkungen,
	Angaben zu möglichen/vorhersehbaren Vorteilen für die Studienteilnehmenden,
	Hinweis auf mögliche alternative Therapieverfahren,
	Hinweis auf den Versicherungsschutz und die daraus erwachsenden Pflichten,
	Hinweis auf das Recht, jederzeit als Patient die Studie beenden zu können – ohne Angabe von Gründen,
	Hinweis auf die für klinische Prüfungen geltenden Datenschutzbestimmungen, (sonst müssen Sie ihn im Formular für die Einwilligungserklärung finden)
	Zusage, dass sicherheitsrelevante Informationen zur Studie rechtzeitig an Studienteilnehmenden weitergeleitet werden,
	Nennung der rund um die Uhr ärztlich besetzten Notfallnummer,
	Dauer der Teilnahme,
	Anzahl der Studienteilnehmenden.

Dann führen Sie mit Ihrem Prüfarzt ein ausführliches Gespräch über die Studie. Dazu können Sie auch eine Person Ihres Vertrauens mitbringen.
Diese individuelle Patienteninformation wird Ihnen – mit Ausnahmen bei Studien unter Notfallbedingungen – ausreichend Zeit für Ihre Entscheidungsfindung einräumen, damit Sie eventuell auch Angehörige, Freunde oder eine Selbsthilfeorganisation befragen können.
Sind Sie auch nach dem Gespräch mit Ihrem Prüfarzt noch interessiert, ist Ihre Einwilligung in die Studienteilnahme erforderlich. Sie müssen schriftlich dokumentieren, dass Sie ausreichend über die Studienbelange und die Datenschutzbestimmungen informiert wurden und dass Sie damit einverstanden sind.
Kann ein Patient/Proband nicht selbst schreiben, kann er auch mündlich in Gegenwart von mindestens einem Zeugen einwilligen. Ist er überhaupt nicht in der Lage, selbst die Einwilligung zu erteilen, so kann dies auch der gesetzliche Vertreter tun. Bei Kindern sind das die Eltern bzw. Sorgeberechtigten, wobei unter Berücksichtigung des Alters und der Reife des Kindes dessen Meinung beachtet wird.

Haben Sie Ihre Einwilligung erteilt, beginnt die Studie. Mit den genannten Einschlussuntersuchungen wird festgestellt, ob Sie teilnehmen können, wobei Sie in den meisten Fällen auch zu Ihrer bisherigen gesundheitlichen Entwicklung und Ihrem Gesundheitszustand befragt werden. Darüber hinaus werden Sie auch im Verlauf der Studie in bestimmten vorgesehenen Abständen gesundheitlich untersucht und nach Ihrem Gesundheitszustand befragt.

Beginn der Medikation
Liegen die Ergebnisse der Einschlussuntersuchungen im erwarteten Rahmen, können Sie an der Arzneimitteltherapie der Studie teilnehmen.Wann und wie das Medikament eingenommen oder Ihnen gegeben wird, ist schriftlich und verbindlich im Prüfplan zur Studie festgelegt. Eine detaillierte Aufstellung, an welchen Studientagen welche Untersuchungen und Tests durchgeführt werden, erhalten Sie vor Beginn des klinischen Abschnitts der Studie. Ihr Prüfer muss sich genau an die festgelegte Verfahrensweise halten. Je nach der Form des Arzneimittels wird es Ihnen
entweder verabreicht oder Sie nehmen es selbst ein. Ist Letzteres der Fall, werden Sie oft gebeten, die Einnahme in einem Patiententagebuch zu dokumentieren.
Zur Feststellung, ob die Studienbedingungen von Ihnen eingehalten werden, und um den Studienablauf sicherzustellen, wird Ihr Prüfer die korrekte Einnahme der Prüfmedikamente bei Ihnen überprüfen. Haben Sie noch Medikamente der Studie (Restmedikation), wird der Prüfer Sie um Rückgabe bitten.

Kontrolluntersuchungen
Während der Studienzeit werden Sie regelmäßig durch Ihren Prüfer untersucht. Er kontrolliert so Ihren Gesundheitszustand und den Therapieerfolg. Wenn alles zufriedenstellend verläuft, behandelt er Sie bis zum Studien-Ende nach dem vorgegebenen Prüfplan.

Abschlussuntersuchung
Grundsätzlich endet die Studie für Sie, wenn das erhoffte Ziel erreicht wurde, die festgelegte Behandlungszeit abgelaufen ist oder die Prüfung insgesamt ausreichend erfolgreich war. Sie sollten noch an der Abschlussuntersuchung teilnehmen. Sie ist notwendig, um eventuelle gesundheitliche Veränderungen bei Ihnen zu erkennen, und sie ist Voraussetzung für den Erhalt möglicher Ansprüche aus der Patientenversicherung. Vielfach wird Ihnen eine Anschlusstherapie angeboten und das gleiche oder ein vergleichbares Arzneimittel zur Verfügung gestellt. Wurde Ihnen dies nicht direkt zugesichert, versuchen Sie, dies bei gutem Ansprechen der Therapie im Aufklärungsgespräch zu vereinbaren. Sollte das Studienziel nicht erreicht werden oder zeigt das Studienmedikament bei Ihnen nicht den erhofften Erfolg, wird Ihnen Ihr Prüfer eine alternative Arzneimitteltherapie vorschlagen. Dies sollte der Sie im Rahmen der klinischen Studie betreuende Arzt mit Ihrem Hausarzt oder niedergelassenen Facharzt besprechen.
Klinische Prüfungen müssen nach den Vorgaben des Gesetzgebers strenge Kriterien zum Schutz der Studienteilnehmenden erfüllen. Dieser Schutz und die Studiendurchführung werden durch zahlreiche Gesetze und Vorschriften, die von allen Beteiligten jederzeit strengstens befolgt werden müssen, sichergestellt.

Die wichtigsten Bestimmungen sind:

	Arzneimittelgesetz (AMG)
	Medizinproduktegesetz (MPG, gilt nur für Medizinprodukte)
	GCP-Verordnung (Verordnung über die Anwendung der »Guten klinischen Praxis« bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen; erlassen von der Bundesregierung auf der Grundlage einer europäischen Richtlinie)
	Empfehlungen des Weltärztebundes (Deklaration von Helsinki)