Mögliche Vorteile…

Durch die Therapie mit dem Prüfpräparat besteht die Aussicht, dass die durch Ihre Erkrankung hervorgerufenen Beschwerden oder Ihre Erkrankungen geheilt oder gelindert werden können, auch dann, wenn bisher noch kein wirksames Medikament auf dem Markt ist.
Dadurch können sich neue Behandlungsansätze für Sie eröffnen. Im Rahmen einer klinischen Prüfung können Sie ein Medikament erhalten, für das die Erlaubnis zur Markteinführung noch nicht erteilt ist.
Da die Therapie in Studien standardisiert ist, werden Sie nach einem festen Behandlungszeitplan therapiert, so dass der Verlauf der Behandlung bereits vorher genau erläutert werden kann.
In den meisten klinischen Prüfungen wird Ihr Gesundheitszustand besonders intensiv und umfassend überwacht. Die Arztkontakte erfolgen in kurzen Abständen.
Die Art der Durchführung der Studie nach den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen ist gesetzlich vorgeschrieben. In der Regel werden neben den unmittelbar für die Studie relevanten Gesundheitsdaten viele weitere ermittelt und in der Studie kontrolliert.
Während der Studienteilnahme und oft auch danach (bei Folgestudien) wird Ihr Gesundheitszustand mit einem besonders intensiven Einsatz medizinischer Überwachungsmethoden geprüft. Nebenwirkungen von Arzneimitteln und auch gesundheitliche Veränderungen können so schnell erkannt und im Anschluss an die Studie weiterbehandelt werden.
Sofern es nach dem Ende einer Studie für Ihre Erkrankung keine vergleichbar gute zugelassene Therapiemöglichkeit gibt, kann bei Erfolg der Behandlung mit dem Prüfpräparat die Behandlung vielfach mit diesem Studienmedikament oder einem entsprechenden anderen Arzneimittel fortgeführt werden.
Für manche Patienten kann es befriedigend sein, zum Wohl nachfolgender Patienten an der Entwicklung neuer Medikamente mitgewirkt zu haben.
In einigen Fällen wird eine Aufwandsentschädigung (z. B. Reisekosten) gezahlt.


…und Schattenseiten

Es ist nicht einfach für Sie, zu entscheiden, ob Ihre Teilnahme an der Studie sinnvoll ist, da Ihnen in der Regel umfangreiches Fachwissen fehlt. Wichtig ist, dass Sie alle Fragen vorab mit dem Prüfarzt klären.
Vor einer Entscheidung, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht, sollten Sie in Ruhe überlegen und sich eventuell auch mit Anderen besprechen (Experten und Freunde/ Bekannte). Eine fundierte Entscheidung benötigt Zeit und Beschäftigung mit der Materie. Wenn Sie diese Mühe nicht aufwenden wollen, sollten Sie vielleicht besser nicht an solch einer Prüfung teilnehmen.
Sie sollten deutlich um ein Gespräch bitten, wenn Probleme, Unsicherheiten oder Änderungswünsche auftreten. Dafür steht Ihnen Ihr Prüfarzt rund um die Uhr zur Verfügung, auch wenn er aus organisatorischen Gründen eventuell nicht sofort erreichbar ist.
Auch bei sorgfältiger Durchführung birgt die Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit neuen Arzneimitteln ein besonderes Risiko (etwa nicht abschließend bekannte Nebenwirkungen, nicht optimale Dosierung in Phase 1 und 2).
Zudem können entsprechend der Studie spezifische Untersuchungen erforderlich sein, die zusätzlichen Aufwand, zeitliche und organisatorische Belastungen und gesundheitliche Risiken darstellen. Über diese Risiken müssen Sie aufgeklärt werden.
Sofern Sie durch die Einnahme eines Medikamentes eine Schädigung erlitten haben, müssen Sie Ihre Ansprüche (eventuell gegenüber der Patienten-/Probandenversicherung) geltend machen, was ebenfalls aufwendig sein kann.