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Im CTC North sind Ärzte, Study Nurses, Projektmanager und Studienkoordinatoren, Datenmanager, Qualitätsmanager sowie Rekrutierungspersonal tätig, die allesamt kontinuierlich und aktuell in
Fragen der rechtlichen und organisatorischen Grundlagen klinischer Studien geschult werden. Das CTC North betreibt am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) eine eigene Studienstation mit 26 Betten (davon 6 Betten mit kontinuierlichem Herz-Kreislaufmonitoring), die für Probanden und Patienten im Rahmen klinischer Studien zur Verfügung stehen. Durch eigene aktive Durchführung klinischer Studien sind alle Mitarbeiter des CTC North ständig aktuell über die gültigen Regelungen informiert und kennen ihre Umsetzung in die Praxis aus eigener Erfahrung; die Beratung der UKE-Kliniken erfolgt somit nicht „vom grünen Tisch“. Klinische Studien sind alle wissenschaftlichen Untersuchungen am Menschen, also an gesunden Probanden und an Patienten, bei denen Arzneimittel oder Medizinprodukte erprobt oder wissenschaftliche Daten erhoben werden sollen. Das ärztliche Kernteam sowie die weiteren Berufsgruppen stehen in engem Kontakt mit den nationalen und internationalen Überwachungsbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland, der European Medicines Agency (EMEA) in Europa, sowie der Food and Drug Administration (FDA) der USA) , soweit dies bei der Beratung, Durchführung und Abwicklung klinischer Studien entsprechend der Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis („Good Clinical Practice“, GCP) erforderlich ist. Mit der Zertifizierung des Qualitätsmanagement-Systems nach DIN EN ISO 9001-2000 seit November 2006 und zahlreichen positiven Resonanzen seitens unserer Auftraggeber aus der pharmazeutischen Industrie steht das CTC North für höchste Ansprüche an Zuverlässigkeit, Datenqualität und die Einhaltung von Rekrutierungs- und Zeitvorgaben in kontrollierten klinischen Studien. |